gsp整改报告范文

gsp整改报告范文篇一

GSP整改报告

河南盛康药业有限公司固墙镇第一分店

G

S

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整

改

报

告

河南盛康药业有限公司

固墙镇第一分店

2015-11-05

河南盛康药业有限公司固墙镇第一分店

GSP认证现场检查整改报告

省药品GSP认证评审中心：

2015年10月28日，省GSP认证评审中心委派认证检查组对河

南盛康药业有限公司固墙镇第一分店实施«药品经营质量管理规范»

的情况进行现场检查，经检查认定：该门店严重缺陷：0项，主要缺

陷：0项，一般缺陷：8项，针对现场检查中存在的缺陷项目，企业

负责人张文霞同志非常重视，立即安排相关岗位的人员从快、并认真

进行了整改，现将整改情况汇报如下：

一、 12607企业2015年收集药品质量信息较少；

针对该项由门店质量负责人高付才同志翻阅了大量的报纸杂

志、并从网上下载了相关药品质量信息，做了汇总分析，现已

整改到位。

二、 13102企业建立的培训档案内容不全，缺培训教材等内容；

针对该项由门店企业负责人张文霞同志负责补充培训档案内容

和培训教材，现已整改到位。

三、 13401 2015年度企业验收员高付才健康体检缺少辨色力项目

检查；

针对该项门店负责人对验收员高付才同志健康档案内容进行审

核，在商水县疾病控制中心进行了内容补充，并做了体检汇总，

现已整改到位。

四、 14806 企业未配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；

针对该项由门店负责人张文霞同志负责购买调配工具和包装

袋，现已整改到位。

五、 15502 2015年企业与供货方河南信谊药业有限公司未签订质量

保证协议 ；

针对该项由企业负责人张文霞同志到河南信谊药业有限公司补充了质量保证协议书，并扫描上传到电脑，现已整改到位。

六 、15901 企业购进药品未索取同批号的检验报告书；

针对该项门店负责人已向供货方要回检验报告书，现已整改到位。

七、16402 陈列药品按剂型分类摆放，但阴凉柜非处方药片剂柜组缺

少类别标签；

针对该项由门负责人重新对阴凉柜药品陈列、类别标签进行了补充调整，现已整改到位。

八、 17004 个别处方无审核、调配、核对人员签字；

针对该项由门店审方员贾改莲同志对处方进行重新审核，并补充缺少的内容，现已整改到位。

落实《药品经营质量管理规范》是一项长期细致的工作，任重而道远。通过这次GSP认证检查，使我药店全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，我们会在以后的经营工作中严格按照《药品经营质量管理规范》的要求依法经营，为广大消费者提供安全有效的放心药。

以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况；特此报告 。

河南盛康药业有限公司

固墙镇第一分店

2015年11月5日

gsp整改报告范文篇二

单体店GSP整改报告

************店

GSP认证现场检查不合格项目整改报告

药品审评认证中心：

2014年8月23日，我店接受了贵中心组织的GSP认证现场检查，在贵中心的现场检查中（检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项）。我店的严重缺陷和主要缺陷均为0项；一般缺陷为12项，随后我店针对12项一般缺陷进行了整改现报告如下：

1、（12607）企业未收集2014年药品质量信息；

我店已在2014年8月24日对药品质量信息进行了收集，在今后的经营中，我店将严格按照要求及时收集新品的质量信息。

2、（13102）企业建立的继续教育档案缺少培训计划、培训教材等具体内容； 我店已于2014年8月24日制定了培训计划、开发了培训教材、并且对店内所有人员进行了培训，要求做好笔记并进行了考核。

3、企业未对销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员进行专门培训； 我店已于2014年8月25日制定了培训计划，并对销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员进行了专门培训，要求做好笔记并进行了考核。

4、（13401）企业执业药师2014年未进行健康检查；

我店已于2014年8月25日上午带领执业药师***和***到**卫生防疫站重新进行了体检，体检表已加入健康档案。

5、（14501）企业未将计算机系统中电子记录数据以安全、可靠方式备份； 我店已将计算机系统中电子记录数据以安全、可靠方式备份。

6、（15401）企业2014年未按照国家有关规定对温湿度检测设备定期进行检定； 我店已于2014年8月25日下午到***质量技术监督局对温湿度仪进行了检测，并且发放了检定证书及合格证书。

7、（15508）企业与************有限公司2014年签订的质量保证协议缺少“供货单位应当按照国家规定开具发票”和“药品包装、标签、说明书符合有关规定”等内容；

我店采购人员于2014年8月25日上午与***********有限公司业务部进行了沟通，明确了质量条款，强调了开具发票及药品包装、标签、说明书的相关规定要求，并且重新签订了质量保证协议。

8、（16302）企业配备的防虫设施未通电使用；

我店于检查结束当天已将店内配备的防虫设施通电使用。

9、（16402）企业陈列药品已按剂型分类摆放，非处方药区外用药品未放置类别标签；

我店已责令有关人员对非处方药区外用药品放置了类别标签。

10、（16801）企业营业场所未悬挂执业药师注册证；

我店已在店内选取明显位置悬挂执业药师注册证。

11、（16901）企业处方审核员佩戴的工作牌未标明执业药师资格；

我店已于2014年8月25日对处方审核员***的工作牌进行了更换，并且明确了执业药师资格。

12、（17004）企业销售处方药时处方核对人员未在处方上签字；

我店企业负责人***于2014年8月25日召开了会议，针对无核对人员签字的处方进行了批评教育，并且要求做了补签，在以后的工作中无核对人员签字的处

方坚决不能销售。

对上述13项一般缺陷，我店已全部整改到位，请贵中心审核，并再次真诚欢迎GSP认证组全体工作人员来指导工作。

***************店

二○一四年八月二十六日

gsp整改报告范文篇三

新版GSp缺陷项整改报告

唐山市开平区天益堂大药房

药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

唐山市食品药品监督管理局：

唐山市开平区天益堂大药房于2014年7月向我市食品药品监督管理局提交药品GSP认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2015年1月21日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！

现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：{gsp整改报告范文}.

一、缺陷项目的情况：

二、缺陷整改措施：

gsp整改报告范文篇四

2014年度GSP认证整改报告

XXXX大药房

XXX【2014】07号 整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局：

六安市食品药品监督管理局GSP认证检查组于2014年7月17日对我店进行了GSP现场验收。

根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：

一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。

1、原因分折：{gsp整改报告范文}.

我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。

2、风险评估：

未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，

就不能保证人民群众用药安全、有效。

3、整改措施：

企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。

4、整改结果：

从现在开始，我店根据GSP要求 ，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。

5、责 任 人：XXX

6、检 查 人：XXXXXX

7、完成日期：2014年7月20日

二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。

1、原因分折：

我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。

2、风险评估：

未根据GSP要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法

律的保护。

3、整改措施：

根据GSP的要求 ，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

4、整改结果：

我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

5、责 任 人：XXXXX

6、检 查 人：XXXXX

7、完成日期：2014年7月20日

三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。

1、原因分折：

我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。

2、风险评估：

如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合GSP要求。{gsp整改报告范文}.

3、整改措施：

根据新版GSP认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货

数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。

4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。

5、责 任 人：XXXXX

6、检 查 人：XXXX

7、完成日期：2014年7月21日

四、 （16004）未建立重点检查品种目录。

1、原因分折：

我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习GSP知识。

2、 风险评估：

未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保 证药品质量。

3、整改措施：

根据新版GSP认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。

4、整改结果：

我店已经根据新版GSP认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。

5、责 任 人：XXXX

6、检 查 人：XXXX

7、完成日期：2014年7月20日

五、（1707）未按规定保存处方。

1、原因分析：

我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。

2、风险评估：

未按规定保存处方，不符合GSP认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。

3、整改措施：

根据新版GSP认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

4、整改结果：

我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。

5、责 任 人：XXXX

6、检 查 人：XXXX

7、完成日期：2014年7月21日

特此报告，请审查。

XXXXXXXX大药房

2014年7月21日

gsp整改报告范文篇五

GSP整改报告模板

吉林省XXX医药有限责任公司

文 件

XX管字〔2014〕X号 签发人：XXX

GSP现场检查缺陷项目整改报告

吉林省食品药品认证中心：

我公司于2014年XX月XX日-XX月XX日接受了省局组织的GSP现场检查,现场检查发现严重缺陷X项,主要缺陷项目X项，一般缺陷X项（01704、02902、03001、06102、07501）。检查结束后公司质量负责人牵头，成立了整改小组，对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。公司对缺陷项目的整改情况如下：

1.01704质量管理部门未收集内部药品质量信息。

整改措施：检查结束后，质量负责人责令质管员按照《质量信息管理制度》严格履行职责，XX月XX日质量管理员立即对采购、收货、验收、储存与养护、销售与售后服务的各个环节进行了质量信息的收集，并进行了分析。内部质量信息的收集内容主要有：收货问题信息、验收问题信息、在库储存、养护药品质量问题信息、近效期药品信息、不合格药品信息、客户质量查询、投诉信息、供应商、客户有效证照到期预警信息、药品注册批件到期预警信息等内容，质量管理员针对以上收集的内部质量信息进行了分析、处理，质量管理部部长签署了意见。(详见附件1) 整改部门：质量管理部

整改时间：2014年XX月XX日

责任人：质管员XXX

附件1：收集内部药品质量信息照片

2.02902企业冷藏、冷冻药品存储区域没有配备棉衣和手套等。

整改措施：检查结束后，质量负责人责令库管员按照《卫生

管理制度》和《药品储存操作规程》严格履行职责，库管员于XX月XX日上午到劳动保护商店购置棉衣、手套和安全帽，工作时必须佩带，现已整改完毕。（详见附件2）

整改部门：仓储部

整改时间：2014年XX月XX日

责任人：库管员XXX

附件：1. 库管员佩戴劳动保护照片

2. 棉衣、手套和安全帽照片

3、03001企业现场不能提供2014年度直接接触药品的人员健康体检单的原件。

整改措施：检查结束后，质量负责人责令办公室主任按

照《人员健康管理制度》严格履行职责，办公室主任于XX月XX日上午到XXX市疾病控制中心索取我公司接触药品的人员健康体检单原件，并已存放于“人员与培训（健康）”档案盒中，现已整改完毕。（详见附件3）

整改部门：办公室

整改时间：2014年XX月XX日

责任人：办公室主任XXX

附件3：接触药品人员健康体检单照片{gsp整改报告范文}.

4、06102企业与吉林省XXX药业有限公司签订的质量保证协议只有供货单位公章，无双方法定代表人或企业负责人签字。{gsp整改报告范文}.

整改措施：检查结束后，质量负责人按照《药品采购管理制

度》和《药品采购操作规程》严格履行职责，并于XX月XX日上午派采购员到吉林省XXX药业有限公司找到负责人XX，在吉林省XXX药业有限公司质量保证协议供货单位负责人栏里后补签字。

我公司负责人在质量保证协议购货单位负责人栏里补签。现已整改完毕。（详见附件4）。

整改部门：采购部

整改时间：2014年XX月XX日

责任人：采购员XXX

附件4：质量保证协议补签后照片

5、07501收货员XX收货后未在供货单位吉林XXX医药有限公司随货通行单（单号：XSAZDA01707967）上签字。

整改措施：检查结束后，质量负责人责令收货员按照《收货

管理制度》和《收货员操作规程》严格履行职责，收货员XXX于XX月XX日上午在吉林XXX医药有限公司随货通行单（单号：

XSAZDA01707967）上补签，现已整改完毕。（详见附件5）

整改部门：仓储部

整改时间：2014年XX月XX日

责任人：收货员XXX

附件5：收货员XXX在吉林亚泰XX有限公司随货通行单（单号：XSAZDA01707967）补签照片

联系人：XXX 电话：189438092XX

2014年XX月XX日

抄送：XXX市食品药品监督管理局

吉林省XXX有限责任公司

2014年6月18日印发

gsp整改报告范文篇六

药店GSP认证整改报告

XXXXXX大药房

药品GSP认证现场检查不合格项目整改报告

保定市食品药品监督管理局：

XXX年X月X日，由市局委派的GSP认证专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我药房经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，通过检查对我药房存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项。

检查结束后，我药房负责人当天召集全体人员召开了质量工作会议，认真总结讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，严格进行逐条整改，现将整改情况汇报如下：

一、（13102）：企业培训档案建立不完整；

整改情况：企业负责人带头对本药房的培训制度进行重新学习，严格按照制度进行培训和档案建立工作，把工作做到实处，把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善，现已整改到位。

二、（13401）：企业健康档案内容不完整；

整改情况：按照GSP要求对健康档案内容重新进行了补充和完善，现已整改到位。

三、（14602）：企业营业场所中药饮片区存放生活用品；

整改情况：当天立即对中药饮片区存放的生活用品进行了清

理，并对责任人进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。

四、（15502）：企业提供的与购货单位签订的质量保证协议未签字；

整改情况：与供货单位重新签订了质量保证协议书，按要求进行签字。现已整改到位。

五、（16402）：陈列药品标志不醒目；

整改情况：认真进行了整改，整改后药品陈列整齐、标志醒目。现已整改到位。

六、（16404）：陈列药品未采取避光措施；

整改情况：加装了遮光窗帘，抛光措施完全达到了GSP要求。现已整改到位。

七、（16403）：中药饮片无装斗复核记录；八、（16414）：中药饮片无定期清斗记录；

整改情况：企业负责人组织相关人员对企业《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》重新进行了学习，强调了装斗复核记录和定期清斗记录工作的重要性和必须性，今后严格按照GSP要求做好这项工作。现已整改到位。

九、（16501）：未定期对陈列药品进行检查；

整改情况：组织养护人员重新学习了《药品陈列养护制度》，并对陈列药品进行了检查。保证每月对陈列药品进行一次检查并且做好记录。现已整改到位。

十、（17701）：未在营业场所内明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”；

整改情况：制作并在醒目位置悬挂了“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”的标示牌。现已整改到位。

截止到今天，我药房对所有缺陷项目进行了严格认真的整改，现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。

XXXXXX大药房

年 月 日