gmp工作总结

gmp工作总结篇一

GMP管理部月工作总结

GMP管理部月工作总结

一、工作概述

主要负责公司的GMP认证的日常管理和新产品注册方面的工作

1、逐步完善GMP文件质量管理体系

2、依据药品注册管理办法的要求，积极准备盐酸金刚烷胺的注册申报资料

3、对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索

4、按照国家相关法律、法规对研制药品进行新药注册申报；负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报

5、GMP管理部督促各部门工作进展情况，并及时向各公司负责人反馈GMP进度。

6、按GMP质量体系文件的要求，督促各相关部门完成操作文件，最终要让操作文件具有可操作性。

7、完成生产、质量和设备动力部记录表格的设计，并能认真去落实和执行

6、 掌握国家政策法规、药品注册政策和药品研发发展动态

二、本月工作内容

1、完成新品研发模板及流程

2、完成并审核了盐酸金刚烷胺原是检验记录

3、完成了盐酸金刚烷胺注册需要的汇总

4、对降糖药药物（维格列汀、利格列汀、沙格列汀等列汀类）、包醛氧淀粉、马来酸噻吗洛尔药物进行信息查询并信息汇总

5、包醛氧淀粉的立项和维格列汀的立项主要内容

6、核对盐酸金刚烷胺物料购置、小试、中式、大生产及药品稳定性考察的注册需要的资料及时间节点

7、本部门的周工作会议纪要，周培训时间安排、培训考核、培训签到、培训课堂反馈等文件表格记录和文件整理归档

8、与薛总沟通了解盐酸金刚烷胺注册资料、维格列汀的基本信息、跟踪维格列汀的研究进度

9、协调方世杰完成盐酸金刚烷胺稳定性研究和原始记录的图谱

10、完成五要素人、机、料、法、环的管理工作流程图，方便以后

的文件修订及相关人员的培训

11、与李春贵进行沟通了解盐酸金刚烷胺的生产工艺和完成了生产

工艺工作流程图。

12、与王洪奎进行沟通了解盐酸金刚烷胺的设备工艺和完成了设备

工艺工作流程图

13、民祥药业反馈的物流、设备相关的GMP文件进行复审提出问题

和改正

14、与许部沟通完成部分盐酸金刚烷胺的质量稳定性图谱

三、本月存在的问题

四、本月工作心得

管理水平有待提高，要戒急戒燥，学会忍耐，不要得罪他人，做好自己的分内之事。学会谦虚，孔子曰 ：三人行，必有我师焉，学习是永无止境的，一个人的不断进步与发展是离不开学习的。学会沟通，保持跟同事和睦相处，好的工作环境，促进身心的健康发展，个人的工作进步，提高了工作效率，为公司创造了精神与物质财富。

学会热爱工作，沃尔顿说过，“如果你热爱工作，你每天就会尽自己所能力求完美，而不久你周围的每一个人也会从你这里感染这种热情。学会拥有正确的责任心和态度，天下兴亡，匹夫有责，没错，公司的未来系与每个员工身上，所以我们要有强烈的责任心，态度决定一切，只有保持一个严谨的工作态度，才能保证工作质量。

踏踏实实做人做事，细微之处观差距，任何小事都有可能影响工作质量，公司的形象，从小事做起，从我做起。

五、本月建议

1、 按时完成每周的工作计划，避免工作任务的拖延。

2、 注意减少不必要的加班和组织浪费。

3、 积极学习新知识，掌握新技能，虚心学习。

4、 做到与其他部门人员勤沟通勤讨论勤学习勤工作 。 六、2015年2月份工作计划

1、完成盐酸金刚烷胺的稳定性实验考察和图谱。

2、跟踪维格列汀的研究进度。

3、完成马来酸噻吗洛尔的立项内容。

4、完成盐酸金刚烷胺的设备、生产、工艺等相关的工作流程图。{gmp工作总结}.

5、完成盐酸金刚烷胺部分注册需要准备的资料。

6、 努力做好“5s”的日常工作。

7、 加强与同事之间的团结合作。

gmp工作总结篇二

2011GMP车间工作总结及2012年工作展望{gmp工作总结}.

GMP车间2011年工作总结

及2012年工作展望

今年以来，GMP车间在公司领导的正确领导下，以创新管理为契机，在全面遵循各项规章制度的要求下，扎实落实公司各项任务。按照机制创新、管理创新、方法创新的新思路，带领全体职工精心操作，安全运行，合理调配人员，积极抓好产品质量要求，圆满完成了各项生产目标。

具体地，主要工作有以下几个方面：

一：认真按照公司总体部署精心组织，合理安排各项工作。通过修改完善各项规章制度，严格管理，细化生产岗位责任。并根据不同时期的中心工作，从解决重点难点入手，保证各项生产任务顺利完成。使产品生产从原料入库到成品出库，从日常生产设备维护准备到完成订单都有条不紊地按序进行。

二：为提高班组建设的全面发展，完成公司的各项任务，根据生产需要,年初对车间班组人员进行了调整，将每一项工作都细化分工，责任落实到每一位员工身上，使每一位员工都有了危机感，责任感，为优质高效的生产创造了有利的条件。

三、狠抓职工素质提高。在班组中开展了利用班前或班后会5分钟

的团队学习讨论，积极组织员工进行设备操作维护等岗位培训，为生产创造有利条件。

四：组织班组学习安全职责和安全操作规程，进一步提高了广大职工的安全生产意识和自我防护能力，确保安全文明生产。。

在我们看到成绩的同时，也同时清醒认识到生产中还存在着一些难题和不足，主要表现在：（一）操作和维护技能，特别是胶囊机的操作和维护技能还有待于我们进一步提高。（二）成品包装各项流程程序还需要精细认真对待。这些都需要我们在今后的工作中引起高度重视和认真总结，以利于工作水平的进一步提升。

关于做好今后的工作，首先，我们要继续巩固所取得的成果，不断向深度和广度扩展。我们要继续努力，结合生产实际，根据生产的需要，用创新、创造的思维，继续完善、发展和巩固成果，争取创造新成绩，取得新成效。其次，重视员工的基础建设工作。企业工作的重点在基层，成效在基层，这是我们必须遵循的思想和工作路线。同时也要把工作夯实、做实，取得实效。

2012年工作要着重抓好的以下几方面：

一：认真落实公司各项规章制度，采取有力措施，确保各项生产目标的完成。

二：以争当优秀员工为契机，开展员工操作技能考核，组织提高业务素质水平，奖励先进，鞭策后进，找出不足，共同前进。

三：开动脑筋，有创造性朝气蓬勃地开展工作，正确理解车间目前人少的局面，最大限度地发挥职工的主人翁精神和工作热情，大力倡导“厂兴我荣，厂衰我耻”的道理，坚持一切从我做起，实事求是，努力认真，以工作力求仔细、岗位坚决坚守为原则，积极主动做好自己本职工作。要以生产的大局为重，合理调配人员，搞好生产协调，完善车间内部管理，加强激励机制，灵活机动，并且加强职工的岗位责任心和劳动纪律，把生产提高到安全文明合理有序的良好局面上来。

gmp工作总结篇三

GMP工作总结

2010年GMP工作总结

GMP中心思想：质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生，同样，没有质量就等于没有生产，没有质量造成浪费、损失。基于这样一个指导思想，没有真实记录、没有质量，即可以取消考勤（非人为控制的质量除外）。

GMP指导原则：生产管理人员必须抓质量，生产过程中必须有质量措施、质量保证、质量控制和质量改进。生产部长、车间主任、承包班长、操作工必须有质量意识，生产任务的完成以质量合格品（包括记录、卫生）为考核指标；车间质量员必须以质量工作为中心任务。现将一年的工作总结如下：

1、质量统计报表。车间质量日报由车间质量员完成；质量检验日报由化验员完成；市场、客户质量反馈由业务经理及时完成。每周一次质量（技术）分析会，总结质量现状，分析原因，落实改进措施。各成员必须作为工作重点，提前安排好工作，即使停产也必须参加，公司要有这个意识、决心和安排。会后各部门、各人员认真落实到位。

2、增强各层各级质量意识：加强组织的管理培训，强化GMP意识。

3、生产情况：全年共生产产品75批次，其中吉他霉素预混剂25批次，硫酸黏菌素预混剂50批次。产品均符合质量标准。质量稳定，生产过程中未发生质量事故及偏差事件，留样观察产品按《留样观察管理规程》检测、观察均符合规定。生产流程、清场卫生、状态标识管理、批生产记录、工艺查证等方面管理到位，促成良好的生产操作习惯；卫生管理上着重强调卫生培训和个人卫生习惯；清场卫生和工艺卫生逐渐强化和深化，批记录要求全面完整，态度要严肃认真。

4、质量管理：仓管员对进厂的原料和包装材料进行初验，质检员加强原辅料的检测把关。对中间产品，成品实行审核放行制度，做到不合格的原料不使用、不合格的中间产品不放行、不合格的产品不出厂，严把质量关。加强留样观察样品的检测，为产品稳定性提供依据。与物料部、生产部一起对供应商进行评审。保证原辅料从合格供应商处采购。卫生、工艺、质量、设备维养查证由卫生管理员、QA、工艺员、设备巡查员每天检查及时处理，加强质量分析，及时处理和改进，杜绝重犯。

5、在GMP范围内进行全面自检，及时纠正存在的问题，保证体系正常运行。

6、车间工艺员、质量员每天汇总车间生产工艺、产品质量执行情况，提出质量改进意见，形成日报表报质检部；每月一次车间工艺、质量分析，形成分析报表报质检部。

建议：公司强化产品开发及市场的拓展。提高销量增进效益。

2011年工作计划:1、加强新产品开发，加强销售力量促销售；2、做好复审前的准备工作；3、加强质检人员及新员工的培训；4、强化车间生产管理，及生产过程的质量控制。

gmp工作总结篇四

GMP认证工作体会

GMP认证工作体会{gmp工作总结}.

云南康恩贝植物药有限公司

当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于2014 年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:

一、对GMP认证的重视

对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。

二、GMP认证准备思路要明确

在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在2010版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软件是实施GMP保障, 必须建立一套行之有效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版GMP的要求，公司重新修订质量标准、

操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面, 药品生产企业的厂房与设施是实施GMP 的先决条件, 必须做到: 熟悉掌握 GMP对厂房与设施的基本要求, 设计、 采购、 施工、 安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。

三、认证期间工作安排妥当

看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。

gmp工作总结篇五

公司GMP培训总结

篇一：新版gmp培训心得体会

新版gmp培训心得体会

一、新版gmp的特点

新版gmp实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版gmp认证要求比98年版明显提高，难度加大。新旧版对比，变化的体现有5个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容。一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版gmp的精髓。二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。三是规范委托生产和委托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加7点要求。对中药制剂，硬件要求基本不变。

所以，新版gmp实施，无论是企业，还是gmp检查员，都是一个新挑战。98年版gmp有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。

二、缺陷项目的释解

新版gmp实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版gmp认证。中药企业认证结果，不合格项目27条，其中主要缺陷2条，一般缺陷25条。饮片企业认证结果，不合格项目18条，其中主要缺陷2条，一般缺陷16条。存在的这些缺陷，硬件约占15%，软件约占85%.所以，软件管理是关键。具体缺陷有：

（一）新版gmp培训不到位

培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些基本操作技能未掌握。

（二）岗位职责内容不明确

部门职责分工不清。不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位。

（三）再验证工作未达效果

不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。（验证工作对广西企业来讲，难度比较大，过去企业做得不够好，但新版gmp验证，应该要求企业做好一些，不能再照搬其他企业的结果。）

（四）文件制定缺乏可操作性

脱离本企业实际，盲目照搬别人模式。造成工艺要求与实际操作不一致，文件和实际操作相互脱节。

（五）批记录内容不完整

生产过程的数据记录不完整，主要参数、数据不准确；不按规定签名和审核；有些记录没有追溯性。

（六）粉尘不能有效控制

对产尘量大的操作间不能有效除尘，一些吸尘设施吸尘效果达不到要求，不能有效防止粉尘扩散。

（七）审计工作不严格

一是物料购买把关不严，特别是中药饮片企业；二是供应商审计流于形式（新版gmp对供应商审计增加了很多内容）。

（八）质量部门不能严格履行职责

一是生产过程监控不到位；二是不能严格履行成品审核放行职责（新版gmp对质量受权人提出了明确的任职资格及责任要求）；三是检验专业人员培训不到位；四是留样不规范。

（九）自检工作不认真

企业自检只是形式，不能认真检查发现问题；自检方案不全面，自检记录不完整；自检发现问题，整改不到位。

从我们认证的2家企业来看，掌握新版gmp的检查尺度，总体上感觉把握得还是比较好的。但因是新版gmp，还是有一个过度期和磨合期过程。把握的尺度可能还是偏松了一点。有的一般缺陷，是否应该归为主要缺陷，都值得讨论。大家可以回顾一下自己检查过的企业，情况怎样？讲这些问题，出发点主要说明我们对新版gmp的实施。还是有一个学习理解、检查熟悉的过度期，需要我们共同努力学习，在实践中提高检查水平。

三、对新版gmp的一点建议

新版gmp认证，取消了98版gmp认证的检查条款，一律用《规范》中的规定，新版gmp附录只有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等5个附件，没有颁布中药饮片和医用氧认证的检查附件。

大家都知道，中药饮片生产过程，实际是药材单一品种的加工炮制过程，完全不同于化学药和中成药的生产过程。是否要向国家局提出建议，增加中药饮片和医用氧认证的2个附件。篇二：员工培训总结

员工培训总结

在gmp培训方面，公司大力度狠抓gmp培训，自建厂以来，随着人员的逐步增加，对每一位员工从新进厂开始，首先对其进行gmp培训，到现在为止，已反复进行了五次，每次均经过培训并进行了严格的考核。

为了使gmp准确切实的贯彻给每一个员工，公司专门聘用了gmp专家和经历过gmp认证的有经验的技术人员为员工进行培训，并且，公司还选派了部分优秀员工走出厂门，参加国家药监局、自治区药监局的培训学习。还经常外派到有经验的企业培训学习。培训人员学习归来后，把所学的知识以培训的方式传授给大家，并进行了相应的考试，使每位员工熟悉和掌握了gmp的详细内容。

根据gmp的要求，我们还对员工进行了《药品管理法》、《标准化法》、《计量法》、《环境保护法》等相关法律、法规的培训与考评。同时，还进行了质量保证体系、洁净作业等相关专业知识的培训与考评。

设备生产厂家来厂进行设备调试、安装性能验证的同时，对员工进行设备操作和清洁维修保养操作培训， 我公司还利用了大量时间，进行了企业文化、企业规章制度的培训。对于顺利通过各科考试的人员，按规定发放了上岗证。

培训是一项复杂的系统工程，在我公司一年来的培训过程中，做到了严格要求、，反复学习，培训考试一条龙，全体员工齐心协力，勇于吃苦，现有员工均顺利通过各科考试。

公司人力资源部负责公司的培训考评工作，现人员培训档案每人一份，均已入档。培训记录有员工自己签名，真正使培训计划落实到实处。

我们坚信，在我公司全体员工的共同努力下，一定会顺利通过gmp认证。

惠丰药业有限公司

人力资源部

2002年11月20日篇三：某企业gmp复认证工作小结

gmp复认证工作小结

2009年9月19日-20日，gmp专家组一行4人到我厂进行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。

进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间），陪同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。这就明显犯了错

误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。也从另一个方面说明，检查员对gmp是很熟悉的。

接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。

接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答应可以去看。（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层，检查员也只好作罢。我心里清楚，只要一上夹层就看到真实情况了，那就不妙了）。出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。检查员就提出一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？其实检查员没有看清楚称量间有2个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照每槽堆放。物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。称量后的物料又进入配料间，对不需粉碎的物料而言，物料走向反复。

接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和设备，没有停留太多时间。其实在制粒间存在很多问题，比如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备温度控制，干燥时间控制，等等诸多问题检查员却没有发现，反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉，设备不了解。

出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的容量，装料的重量等问题，这都是小儿科。其中检查员问：一个装料是装满总混机吗？陪同的副总回答：是的。显然这种回答是错误的，副总并不常来车间，对工艺不熟悉。我急忙纠正：不是装满，每次最多装2/3容量。 出了总混间就来到中控室，75%消毒酒精在这里配制，由qa负责配制发放。检查员检查了最近几天的酒精配制记录、发放记录。很认真，前一天配制的50l酒精，仔细的计算起来，不幸的事情发生了。上一次配制了50l，但是累加起来发放了49l就用完了，显然数据不对。我心里很明白，这些记录全是假的，哪里想到qa会犯如此低级的错误。那个qa也不信数据有误，自己计算累加发放的数量，很不幸，计算2遍都是49l。出了中控室来到中间站二，这个中间站主要用于存放颗粒。检查员仔细查看了进出站记录，温湿度记录，询问了物料员的情况：姓名、学历、专业、工作时间等，后来又问了一个问题：尾料有效期是多少？在这之前我专门针对物料方面的知识培训过物料员，关于尾料方面的问题都是精心准备过的，物料员轻松作答。

出了中间站二，到了压片间。这个操作间是整个车间唯一动态生产的地方，因为压片的环节容易控制现场。检查员查看了生产现场，提出了2个问题：1、尾料桶、废料桶的物料标签是直接放置在桶盖上面，检查员提出物料签很容易被吹落，从而混淆尾料和废料。建议标签用胶水粘牢在桶外，同时用颜色区分：贴黄色标记在尾料桶外，贴红色标记在废料桶外。这样直观醒目。

2、检查员提问：吸尘器内的药粉如何处理？操作工回答的是当作尾料处理，检查员把我喊进操作间（当时我在外间），我的回答是当做废料处理。检查员听后说，让我去找操作工。我也一头雾水。等检查员出房间后我问操作工是怎么回事，操作工才告诉我，我们2个人回答的不一致。第一个问题很好解决，在事前我提出过用颜色标签来区分，解决方法更简单，买黄色桶和红色桶，那个副总觉得浪费钱，没有必要。第二个问题确实在事前没有想到的，实际上是按照尾料来处理的，节约哦。但是由于吸尘器内的药粉可能混有油污，所以只能作废料。

后来查遍相关文件，居然没有规定，这是一个遗漏。

检查员后来继续检查了胶囊填充间，包衣间，泡罩间，中间一站，模具间等，我打字有点累了，不说过程了，仅说一下出现的问题：模具间没有模具清洁记录，中间站温湿度表不准确，泡罩间清场卫生不彻底，压差不够，沸腾干燥器空气滤网没有清洗记录，工作鞋没有清洗记录，外包工作间没有温度计等。{gmp工作总结}.

这是对生产检查情况，通过这次认证，认识到企业自身存在很多问题。首先，平时对gmp贯彻学习不够，没有对员工做系统培训，培训工作也是临时抱佛脚。记得一次生产部培训，培训开始不久，勾总就强行中断了培训，他认为是浪费时间。从一个方面说明，领导对员工培训根本不重视。其次，对质量管理是说一套做另一套。平时说质量放在首位，但是一到出了质量事故时却把问题药品放行，根本不管质量，害怕抬高了成本，比如内包的电子秤出问题，没有效验，导致10g颗粒剂装成12g，如果返工的话，要损失大量内包材和人力，质量部也不管了，把这批产品悄悄的放行；再比如玄麦甘菊颗粒剂里面只有5%的浸膏，辅料是白糖和焦糖色素，这样的药还有效果吗，这样的例子比比皆是。这个企业出这么多问题，其经营思路就是赚钱第一，不管员工死活。

当然检查员也发现问题很多很严重，第二天就判定不符合gmp，就要结束检查回去了。老板急忙打电话给ｘｘ药监局长，局长到公司后，给检查员做思想工作。后来不晓得怎么谈的，居然通过了。

gmp工作总结篇六

2013年GMP培训总结

GMP主要包括以下几个方面：

一、 总则

二、 机构与人员；

三、 厂房与设施

四、 设备

五、 物料

六、 卫生

七、 验证

八、 文件

九、 生产管理

十、 质量管理

十一、 产品销售与收回

十二、 投诉与不良反应报告

十三、 自检

十四、 附则

一、 总则：

1 编制依据：《中华人民共和国药品管理法》

2 规定了GMP的适用范围：

2.1 药品制剂生产的全过程

2.2 原料药生产中影响成品质量的关键工序

3 实施的对象：《规范》是药品生产和质量管理的基本准则。除药品生产企业外，凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节，如厂房设计、施工安装等，也应以《规范》为基本准则进行生产和工作。

4 目的：在于确保药品生产全过程的各个环节，都有法规、标准之类文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一。

二、 机构与人员：机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则

是药品生产和质量管理的执行主体。因此，机构和人员是实施《规范》的基础。

1. 药品生产企业应建立生产和质量机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

2. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范

的实施和产品质量负责。

3. 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

4. 从事药品生产的各级人员应按要求进行培训和考核。对于新员工培训要进行综合介绍，了解药品的的特殊性和产品质量的重要性，了解企业的规章制度；另外，我们还要进行岗位培训和继续培训，加深和巩固对GMP的认识，在我们的生产过程中自觉、自愿地按GMP要求去工作。

产品质量取决于全体人员的责任。生产企业必须健全从决策层到作业层的人员培训教育制度。培训工作强调针对性、有效性、持续性，以适应GMP对各类人员的素质要求。

三、 厂房与设施：

1. 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

2. 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

3. 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

青霉素类生产厂房的设置，应考虑防止与其他产品的交叉污染。

4. 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。（注意地脚线清洁）

5. 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，其存放地点不能对产品造成污染。不同洁净室（区）的清洁工具不能跨区使用，不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用。

6. 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

7. 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

8. 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。有防爆要求的洁净车间，照

明灯具和安装应符合国家安全规定。

9. 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净级别分别为百级、万级、十万级，三十万级，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

10. 洁净室（区）窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

11. 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。（我们根据处在北方相对干燥的区域，规定温度18～26℃，相对湿度35～65％）

12. 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应净化处理，符合生产要求。

13. 工艺用水：药品生产过程所谓的工艺用水主要指饮用水、纯化水、注射用水。

① 饮用水：水质应符合国家有关标准；{gmp工作总结}.

② 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂；

③ 注射用水：也叫重蒸馏水，利用热原的不挥发性制备的工艺用水。主要特征是不含热原

④ 纯化水的制备、储存和分配应有防止微生物的滋生和污染的措施：

纯化水的储存期限不超过24小时；为了避免盲管问题，我公司规定在使用前放水1分钟。

⑤ 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角 、盲管，对储罐和管道应制定书面规程，规定清洗、灭菌周期。

⑥ 水处理及其配套系统的设计、安装和维护能确保供水达到设定的质量标准。

四、 设备：满足工艺生产技术要求；使用时不污染药物，也不污染

生产环境；有利于清洗、灭菌；能适应设备验证需要。

1. 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

与产品直接接触的离心袋的清洁和使用规程；出料、输送软管（尤其是输送粉料的软管）、干燥设备、泵的安装/连接情况，评估它们对产品质量的可能影响。

2. 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。洁净室（区）内设备保温层表面应平整，光洁，无颗粒脱落。

3. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染（食用级）。

4. 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。

5. 过滤器材不应吸附药液组分和释放异物，不应采用已禁止使用的石棉过滤器材。

6. 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流的装置。过滤净化后的干燥用空气所含微粒和微生物数应符合所规定的空气洁净级别的要求。

7. 与设备连接的主要固定管道应表明管内物料名称、流向。

8. 用于生产的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产要求，又明显的合格标志，并定期校验。应在规定的有效期内。

五、 物料：药品生产从原辅料进厂到成品出厂，是物料流转的过程，

它涉及企业生产和质量管理的所有部门。因此，对物料管理关键在于建立物料管理系统，使物料流向明晰，具有可追溯性；制订物料管理制度，使物料的验收、存放、使用有章可循；加强仓储管理，确保物料质量。

1. 物料应定点供应，质量部门对供应商应进行考察，供货单位一经选定，尽可能减少变更。需要变更时，须经质量管理部门审计批准；

2. 采购进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

3. 在库物料应进行色标管理，黄色→待验；红色→不合格；绿色→合格

4. 仓库的物料管理核心是做到帐、卡、物三相符。物料要有固定的企业统一编号；

5. 生产部门领用物料，要计算物料平衡，必要时写出偏差调查报告；

6. 标签、说明书必须按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放，并上锁专人管理；

六、 卫生

1. 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

2. 药品生产车间，工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

① 在同一设备连续生产同一品种时，应在规定的批次间隔内对设备进行清洁。

② 如有影响产品质量的残留物，更换批次时，应对设备进行彻底清洁。

3. 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。

吸烟、喝饮料及存放食品等个人杂物仅限于生产区外的指定场所。

4. 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。 ① 盥洗室应有冷热水、洗涤剂/消毒剂，并安装烘手器方便人员清洁及手消毒。

② 盥洗室应与生产区隔离，但应方便员工使用。

③ 有相应的卫生管理与清洁规程，有专人负责清洁。

5. 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。（广义的工作服应包括衣、裤、帽、鞋、短袜等）

6. 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

7. 100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时按要求灭菌。

① 应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间。

② 300，000级的洁净工作服可在非洁净室（区）洗衣房洗涤、干燥、整理。

③ 清洗、消毒或灭菌的记录。

④ 清洗、消毒或灭菌的时间及使用期限的标识。

⑤ 减少污染的措施，如同一级别工作服，因不同工段污染情况不同，但只用同一个洗衣机时，分批洗涤。