gsp工作总结

gsp工作总结篇一

医药公司2014年质量工作总结

XXXXXXXXXXXXX医药公司

2014年质量管理工作总结

2014年12月

目 录

1.2014年质量管理主要工作回顾

2.质量管理方面存在的问题

3.2015年的重点工作

质量管理工作总结

质量负责人 XXX

尊敬的公司领导： 春去冬来，寒暑更替。转眼之间，2014年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的2014年，在公司领导的正确指引下，我们质量管理的全体人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了GSP的顺利通过及后续经营质量管理工作的有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下：

一、2014年质量管理主要工作回顾

2014年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管

理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确带领下，质量管理全体人员紧紧围绕GSP认证和商品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GSP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司GSP认证和经营质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。

1、积极推进GSP认证实施。

从1月份起公司启动GSP认工作以来，质量管理部作为认证体系

的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。公司于2014年1月18日重新调整公司质量管理领导小组，明确了质量管理职责，本人多次参加省、市药监局组织的GSP条款培训，多次实地参观、考察、学习

XXXXXXXXXXXX医药有限公司等企业的先进经验，同时针对GSP重点内容对全体员工进行了相关的培训和考试。

重点制订了计算机系统设臵方案，对计算机质量控制功能进行指导设定，并根据GSP要求和公司实际需要设臵了计算机岗位人员，明确了操作权限，对质量管理基础数据库进行了更新和维护。制定出了计算机工作流程岗位流程图。

完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理情况、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等GSP认证检查相关资料的准备、补充和完善。指导监督验收、养护、储存、销售、退货、运输等环节质量管理工作，对购、销、存各个环节发现的问题及时协调解决，着重强调GSP认证检查当中容易出现差错的问题，查漏补缺，尽力改善。

组织开展了四次GSP内审，对内审中发现的问题及时进行了整改

落实。7月网上成功提交认证资料后，在大家的共同努力下，8月底一次性顺利通过了XXX省认证评审中心的验收，取得了GSP认证证书。

2、加强药品经营质量管理规范的指导监督。

根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司制度的规定，本人2014年共审批首营企业XXX家，首营品种XXX个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促质管部索取和更换，保证药品的合法经营。

准确及时的收集了2014年度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息共计XXX条，并进行分析汇总，反馈

给相关部门。共传递质量信息XXX例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司全年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，全年不合格药品共XXX个批次XXX个品种，主要原因为过期所致。

指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。经常参加商品质量验收工作。并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。全年共验收入库 批次，全部合格。

3、强化药品经营过程监管。

GSP认证结束后，工作重心由GSP认证转移至日常监管能力建设上来，对药品采购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量控制。

协助公司办公室开展质量教育，培训和其他工作。印制GSP手册XXX本，并做员工培训6次（新版GSP零售内容的培训、新版GSP经验介绍、重点岗位员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训等）；并出考试题4套（特药管理试题、医疗器械管理试题、新版GSP试题等）。完成公司、批发部、XXXXX连锁公司2014年度药监局继续教育培训工作。（共计培训XXX人，全部取得上岗证）；参加省局、市局新版GSP认证、继续教育培训等会议共计10次。

协助零售连锁公司，帮助解决问题。多次到连锁公司指导相关门店资料的准备与申报，修改等工作。对连锁公司进行新版GSP认证工

gsp工作总结篇二

GSP认证工作总结及今后计划

GSP认证工作总结及今后计划

10日、11日，GSP认证专家小组3人对我公司进行了认证审核考察，这是我公司成立来第一次审核，经过各位专家给公司领导和相关岗位人员的审核认证，我公司通过了GSP认证审核。

从本次认证审核上看，质管部对质量体系很重视，能按照GSP体系168项要求执行，文件、记录管理便于查阅；业务部、仓储中心、药房等部门能把质量部的各项要求落实到位。另外，博信在运行中管理也比较到位，在检查中没有发现问题。

认证虽然通过，并不代表我们的工作做得很好。在本次认证准备中，博信运行中，发现了几处问题，这也是我们工作中薄弱的环节，需要改进。

主要问题体现在以下几点：

（1）、采购次数多，且数量也少；

（2）、录入的药品信息不完整或错误；

（3）、销售录入数量偶尔有错；

（4）、药房博信确认收货不及时；

（5）、少量药品销售没有按照“先进先出”的原则；

针对以上问题，采取的计划为：

（1）、建议每日采购可以变成周采购或半月采购，可以节省博信数据库资源；

（2）、配合王老师、张莉，在药品信息录入时做到正确无误、完整；进口药品录入，缺少检验报告资质时，先把货配送下午，等质检报告送到后，在补录，然后在通知药房负责人在补录进口药品质检报告；

（3）、对于销售录入错误解决方法，已经和药房沟通过，在销售录入

出现错误时，首先通知王老师或网管，在确定如何修改;

（4）、药品配送后，张莉随时确认药房收货情况，若没有收货，利用QQ、电话再次通知告知收货；

（5）、配合各个部门，利用好博信，发挥好博信的作用。

总的来说，这是工作中的细节问题，在今后的工作中，注重工作细节、经常性沟通，发挥好博信作用！

gsp工作总结篇三

GSP现场认证总结

GSP现场认证检查总结

2014年1月我司再次迎来了5年一次的GSP认证。公司多年经营一直以《药品管理法》和GSP为核心，全面贯彻落实公司的质量方针和目标，为顺利通过GSP再认证，我公司专门成立了由###总经理领导的GSP质量管理小组，除了多次参加省、市组织的GSP条款培训外，公司自2013年7月公司进行两次内部检查工作，并请相关专家进行现场指导和培训。 2014年1月4、5、6号省药监局审评认证中心的专家对我公司进行了GSP认证现场检查，检查组先召开首次会议，检查组长李老师在会上宣读了GSP现场检查通知和检查纪律，公司##经理致欢迎辞，质量副总##给专家详尽介绍了我司经营情况。接下来检查组对仓储设施设备根据GSP检查条款进行了细致而认真的检查，对我司合理的仓储布局，齐全的经营设施，检查组给予了高度的评价。根据药品的验收、养护和出入库管理的规定，检查组对我司保管员、验收员等相关人员进行了现场的提问和要求现场操作，在我司人员娴熟的流程操作和详尽的回答后，检查组非常满意。随后，检查组对我司的质量管理文件和记录进行了检查，包括质量管理体系文件、首营审核档案，

药品质量档案，药品购进、验收、养护和销售记录，药品质量信息档案，售后服务记录等，并对相关人员进行了现场提问，同时给我们提出了一些宝贵的意见和专业的指导。

两天的GSP检查完毕，检查组召开末次会议，宣布我司通过现场GSP认证，并在会上高度肯定了我司的质量管理体系，对我司的GSP认证工作作了高度的评价。同时也指出了我们在GSP工作中某方面的不足。企业的质量管理体系，新版GSP的实施，是公司一项长期的工作，是企业做大做强的准则，需要我们不断吸取经验、教训，不断去完善各项工作，进一步规范企业的经营行为，才能保证药品质量。

gsp工作总结篇四

药品公司2013年工作总结

2014年工作总结

2014年全体员工在公司***总的领导下，克服了重重困难，为企业正常运作做出了应有贡献。

现从质量管理和内部管理两个方面将一年工作总结如下

一、细化企业管理，发挥行政职能

办公室基于今年年《员工手册》定稿、规章制度基本框架确定基础上，极力将所有现行制度督办到位，并细化、细分各项规章，使得管理工作更上一层楼。

一年来，企业重新制定了《质量考核管理方案》，对各部门进行考核，制定了相关的奖罚制度。办公室进行了平时的岗位抽查和周末的清洁检查，使得企业管理越来越成熟、越来越细致，为保障企业各部门协调运作起到较好的约束作用。

在制度的新增与修订过程中，办公室积极做好宣传动员工作，即通过发布公告、通知，或形成红头文件下发各部，让每位员工心中有底。同时，在各项制度的执行中，办公室对违纪员工绝不姑息、严厉处罚，对加强企业各项规章制度的执行力起到了很好的震慑作用，员工们的日常工作、生活中遵纪守法，基本上都能达到企业要求。一年来，在我们的努力下，企业没有出现过大的违纪违章行为。{gsp工作总结}.

二、做好协调工作，保证公司各部门的正常运转

今年来，公司个别部门人员变动频繁，员工情绪不稳定。办公室在协调中做到公正、合理、及时。使整个公司的运转没有出现严重的突发事件。

三、逐步了完善GSP资料。

2013年，首营企业已经全部录入千方百计软件中，其他资料，等待新GSP验收细则出台后再做具体安排。质管部完成了公司公司器械地址的变更验收，通过了重庆市食品药品监督管理局不良药品的抽查。在平时合川分局的临时抽查中，未出现任何与GSP相违背的事件。

总之、2013年的工作还有很多待不足之处。在2014年的工作计划中将逐步改进。 2014年的工作安排如下：

一、进一步强化企业管理，行政监督落实到实处。

2014年，办公室各岗位将严格按照岗位职责管理，做到谁管理谁负责。在日常工作中做好自己的本职，在全公司起到模范带头作用。

二、上传下达，协助各部门完成2014年公司下达的各项任务指标。

1、2014年，公司根据发展需要，对部分部门及岗位做了一些调整，并制定了新的目标管理方案。办公室的主要任务就是协助好各部门工作的正常开展，做到发现问题，解决问题。

2、加强监管力度。办公室将按照公司的各项管理制度对公司各部门加强管理，特别是各部门执行力度的检查，奖罚分明，充分体现管理出效益。

三、规范质管部的管理职能

1、继续完善GSP资料，根据公司的经营经营情况，及时制定新GSP相关的规章制度。

2、根据公司的经营需求，经**总批示后，增加公司的经营范围。如：生物制剂、器械的经营范围等等。

3、设定岗位职责，严格按照新GSP规范监管好公司的经营流程，保证公司的业务合法经营。杜绝不必要的损失。{gsp工作总结}.

***

2014.01.03

gsp工作总结篇五

2015药店GSP整改报告

***********大药房

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

***药品监督管理局：

****年**月**日药品GSP认证检查组对*********大药房进行了GSP认证现场检查，检查中发现存在一般缺陷项目4项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实情况汇报如下：

1、（14401）个别岗位人员对计算机操作系统不熟悉。

原因分析：企业对各岗位人员的计算机操作系统培训不够完善到位。 风险评估:导致个别岗位人员对计算机操作系统不熟悉，影响企业对

药品经营全过程的有效管理。

整改措施:针对此项工作中存在的问题，我店立即对所有岗位人员进

行了计算机操作系统的专项培训，同时进行了实操的考核。通过培训与考核确保了各岗位人员熟悉了计算机系统，并且能够熟练使用计算机系统。

整改时间:****年**月**日整改完成

责任人：

2、（15707）验收抽取的样品数量不足

原因分析:质量负责人、验收员对此项的内容理解有误。

风险评估:验收抽取的样品数量不足会导致药品挤压、破损、漏液、

污染等漏验情况出现，无法保证药品质量，同时会给企业造成不必要的损失。

整改措施：针对此项工作中存在的问题，我店立即组织药品质量

负责人、药品验收员认真学习正确理解国家局的《GSP检查指导原则》与本企业制定的《药品验收管理制度》，确保做到验收抽取的样品数量达到要求。

整改时间:****年**月**日整改完成

责任人：{gsp工作总结}.

3、（16723）养护人员未做养护信息分析

原因分析:养护员定期对在售药品进行养护且做好养护记录。但是由

于的工作疏忽大意，未按季度做药品养护信息分析。

风险评估:养护员未按规定做药品养护信息分析，会导致药品养护中

发现的问题得不到及时的解决，从而无法保证在售药品的质量。 整改措施：针对此项工作中存在的问题，我店立即对养护员进行制

度与职责培训，补齐药品养护信息分析报告，保证今后的药品养护信息分析报告不出现差错。

整改时间:****年**月**日整改完成

责任人：

4、(16402) 类别标签放置不醒目

原因分析: 由于工作的疏忽大意，同时对类别标签的放置工作不够

重视，导致类别标签放置不醒目。

风险评估: 类别标签放置不醒目，容易给顾客的购药造成不便。 整改措施：针对此项工作中存在的问题，我店立即对营业现场类别

标签位置，进行了重新调整摆放，确保做到类别标签放置醒目。

整改时间:****年**月**日整改完成

责任人：

落实《药品经营质量管理规范》是一项长期细致的工作，任重而道远。通过这次GSP认证检查，使我店全体员工进一步认识到了此项工作的重要性。真正体会到GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为保障社会广大人民群众安全用药的需要。在今后的药品经营中我们将严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求依法依规开展药品经营活动。在今后的工作中我们还将对企业的质量管理制度、岗位职责等的进行修订补充完善，不断完善我店的GSP管理体系。对全体员工进行全面系统的培训，确保各项质量管理制度和岗位职责、工作程序的落实。确保广大人民群众的用药安全。

以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。

******大药房

****年**月**日

gsp工作总结篇六

药品批发企业工作总结

篇一：医药经营企业质量管理部工作总结(2014)

2014年质量管理部工作总结

2014年可谓医药行业的政策大年。自2013年发布《药品经营质量管理规范》及5个附录之后，国家总局于2014年3月份出台了《医疗器械监督管理条例》，而后又发布了与医疗器械生产、经营有关的一系列法规。8月份，省食品药品监督管理局发布了《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》的规范性文件，明确了“黑名单”的纳入范围及管理措施，对纳入“黑名单”的生产经营者计入重点监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次，实施重点监管，并于12月25日公开第一期广东省食品药品违法违规企业“黑名单”信息，涉及药品经营企业和食品行业各4个。

回顾2014年质量管理部工作，现总结如下：

质量管理部全年做好日常记录的检查工作，具体为：发货环节：是否存在借条发货、无手续发货情况；电子监管：采集器导入系统数据与ｇｓｐ系统是否相符，记录情况；温湿度：温湿度自动监测系统是否实时监测记录本月常温、阴凉、冷库情况；退货环节：销退货未办手续的或不符合规定入仓的情况，查库存为本月退货品种；记录：验收、养护、设施设备仪器等记录有无错漏、装订情况；进口药品、生物制品：当月进货是否有药检,通关单,注册证,口岸药检所药检；当月进货是否有生物制品批签发合格证；近效期药品：检查240天近效期药品是否盖有近效期标识；色标管理：库房是否按药品色标管理；药品堆垛，是否严格按照药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品离墙不少于30厘米。收货环节：是否严格按照按照要求收货，冷藏药品能否提供到货温度记录及运输单；麻黄碱管理：送货地址，签收情况检查，当月购销是否存在现金交易；入仓单：随货同行，单据有无错漏，装订情况；收集不良反应信息：是否有收集本企业售出药品的不良反应情况；销售客户：是否存在资料不齐，资料过期；计算机系统：系统数据库管理和数据有否备份，有否保证系统日志的完整性，有否严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯，有否根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。培训：有否按时组织培训。 重点内容为：

3.药品质量信息收集。2014年总共收集药品质量信息42条，其中因违反gsp规定被撤销《gsp认证证书》的经营企业50家，注销《药品经营许可证》的经营企业50家，收回《药品gmp证书》5家。与我司有往来业务的涉及4家企业，分别是：***药业有限公司、***有限公司和***药业有限公司，*****有限公司；质量管理部在接获通知的第一时间，采取停售措施，通知业务部门停止与该商业的合作，由信息管理部在系统锁定该企业信息。确保了质量信息的及时收集和准确有效的利用。

公司内部质量管理，均按照gsp规定进行养护、贮藏、收发、运输，没有出现近效期药品或过期药品，也没有不合格药品报损的情况发生。

4.数据上报。2014年度上传国家局采购入库数据1234条，销售退货数据25条，销售出库数据2563条。上传省局药监系统购进数据8742条，销售数据54238条，销售退货数据221条，库存数据124561条。严格坚持入库及出库的及时扫码上传，避免数据丢失，保证了数据上传的及时性和真实性。

2014年，对我来说是忙碌而充实的一年，这一年的经历是宝贵的，也是难得的。从新仓库的改造；从体系文件的修订到最后的定稿实施；从gsp的认证到最后的换证完成，都离不开公司领导及各个部门的协助和努力。这些经历也让我有所成长，新的标准就有如一个新的课题，需要学习、了解并去克服它所带来的难题，才能将其掌握，才能更好的运用到日常的工作中。 2014年已过去，2015年又开始了崭新的一面。2015年我们将会迎来gsp的跟踪检查或是飞行检查。国家局于14年底已公布了《药品飞行检查办法（征求意见稿）》，药品飞行检查是指

药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。为不可预知的，对此，质量管理部将维持好日常的规范管理，时刻牢记“一个中心、两个重点、三个难点”的工作思路，业务部、储运部更是重中之重。

对于自己，2015年也是全新的开始，我会不断的努力学习、吸取工作经验，并提高自身技能，以适应公司的全新发展，更好的为公司服务。

最后，提前预祝大家新年快乐，身体健康。谢谢！篇二：医药公司2014年质量工作总结 xxxxxxxxxxxxx医药公司

2014年质量管理工作总结

2014年12月

目 录

1.2014年质量管理主要工作回顾

2.质量管理方面存在的问题

3.2015年的重点工作

质量管理工作总结

质量负责人 xxx

尊敬的公司领导： 春去冬来，寒暑更替。转眼之间，2014年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的2014年，在公司领导的正确指引下，我们质量管理的全体人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了gsp的顺利通过及后续经营质量管理工作的有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下：

一、2014年质量管理主要工作回顾

2014年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管

理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确带领下，质量管理全体人员紧紧围绕gsp认证和商品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行gsp赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司gsp认证和经营质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。

1、积极推进gsp认证实施。

从1月份起公司启动gsp认工作以来，质量管理部作为认证体系

的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。公司于2014年1月18日重新调整公司质量管理领导小组，明确了质量管理职责，本人多次参加省、市药监局组织的gsp条款培训，多次实地参观、考察、学习xxxxxxxxxxxx医药有限公司等企业的先进经验，同时针对gsp重点内容对全体员工进行了相关的培训和考试。

重点制订了计算机系统设臵方案，对计算机质量控制功能进行指导设定，并根据gsp要求和公司实际需要设臵了计算机岗位人员，明确了操作权限，对质量管理基础数据库进行了更新和维护。制定出了计算机工作流程岗位流程图。

完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理情况、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等gsp认证检查相关资料的准备、补充和完善。指导监督验收、养护、储存、销售、退货、运输等环节质量管理工作，对购、销、存各个环节发现的问题及时协调解决，着重强调gsp认证检查当中容易出现差错的问题，查漏补缺，尽力改善。

组织开展了四次gsp内审，对内审中发现的问题及时进行了整改

落实。7月网上成功提交认证资料后，在大家的共同努力下，8月底一次性顺利通过了xxx省认证评审中心的验收，取得了gsp认证证书。

2、加强药品经营质量管理规范的指导监督。

根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司制度的规定，本人2014年共审批首营企业xxx家，首营品种xxx个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促质管部索取和更换，保证药品的合法经营。

准确及时的收集了2014年度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息共计xxx条，并进行分析汇总，反馈给相关部门。共传递质量信息xxx例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司全年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，全年不合格药品共xxx个批次xxx个品种，主要原因为过期所致。

指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。经常参加商品质量验收工作。并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。全年共验收入库批次，全部合格。

3、强化药品经营过程监管。

gsp认证结束后，工作重心由gsp认证转移至日常监管能力建设上来，对药品采购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量控制。{gsp工作总结}.

协助公司办公室开展质量教育，培训和其他工作。印制gsp手册xxx本，并做员工培训6次（新版gsp零售内容的培训、新版gsp经验介绍、重点岗位员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训等）；并出考试题4套（特药管理试题、医疗器械管理试题、新版gsp试题等）。完成公司、批发部、xxxxx连锁公司2014年度药监局继续教育培训工作。（共计培训xxx人，全部取得上岗证）；参加省局、市局新版gsp认证、继续教育培训等会议共计10次。

协助零售连锁公司，帮助解决问题。多次到连锁公司指导相关门店资料的准备与申报，修改等工作。对连锁公司进行新版gsp认证工篇三：2009年药品批发企业认证工作总结[1] 2009年药品批发企业认证工作总结

魏 骅

（2010年2月28日）

按照药品审评认证中心《关于上报全省药品认证检查员个人工作总结的通知》（皖药审认函?2010?1号）的要求，结合参加药品批发企业认证工作的体会，总结如下：{gsp工作总结}.

一、工作情况：

2009年是药品经营企业《药品经营质量管理规范》首次认证五年期满，进行第二轮认证相对比较集中的年份，在审评认证中心的公布的183家认证企业中，进行再认证的企业是主要的。我在这一年中，参与了20多家企业认证，自我评价有几个方面：

1、能够按照市场处和审评认证中心的要求开展工作。gsp认证随着国家药品经营政策的变化不同的阶段有不同的要求

2、现场检查能够坚持原则性又有灵活性，对企业存在的问题能够做到不留情面。

3、能够在检查中虚心学习、认真思考，在检查中进步。

4、加强与被检查企业的沟通，做到和谐认证。

5、严格遵守认证检查员工作纪律。

二、认证中发现企业存在的问题

2009年参加了批发企业的gsp认证和五年到期后再认证现场检查工作，gsp是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，gsp认证是对药品经营企业实施全过程质量管理水平的检查，是对药品经营企业内部管理的检验，是对药学技术人员专业知识和业务能力的考核，是社会对药品经营企业质量管理工作认同的考验，是药品经营是否能存在的一次考试，对药品经营企业的影响重大，各被检查企业高度重视。但从现场检查的情况看，在看到药品经营企业质量管理工作长足进步的同时，也看到存在很多问题。

1、不能正视企业质量管理存在的缺陷

管理没有最好，只有更好，不可能做到极致，非常完美。建立药品经营企业质量管理体系的目的，就是企业能够正视质量管理工作存在的问题，及时采取措施，使质量管理工作取得明显进步，使经营药品质量能够得到保证。由于认证现场检查，涉及到企业能否通过认证，而认证不能通过对再认证企业来说，就失去了按时换发《药品经营许可证》的机会，就要停止营业，后果十分严重。检查组在药品经营企业现场检查时，对37个关键项目逐一检查，如果某一项不合格，就必须经过整改后重新检查。于是企业总是对涉及到有关关键项目的检查指标，如果稍有瑕疵，不是采取措施及时纠正防止类似问题出现，而往往采取隐瞒隐匿的办法，弄虚作假。销售出库核对批号不严谨，出现在库商品帐与仓库实物批号等不符合，采取虚假销售出库应对认证现场检查；对购进的尚未销售完的非饮片厂生产的中药饮片采取隐藏的手段。2、质量管理职能部门异化

我在安庆一个企业看到，业务经营部门使用电脑软件，应有的经营条件都能达到要求，而质量管理部门、财务部门不能直接产生经济效益，当然没有与经营联网的电脑，也没有对经营部门进行检查的权力，只能按照领导的要求，按照经营部门的需要“做gsp”所需要的资料。企业设立质量管理部门的目的是强化药品经营企业的质量管理工作，质量管理部主要是检查业务部门收集的资料是否完整，对供应商和销售对象资格的审核是否认真，督促各职能部门积极整改存在的质量管理疏漏。但在有的企业，变成质量管理工作是质量管理部门的事，索取资料、审核供应商资质等都是质量管理部门的事，为做到资料完整而不断向业务部门催要，质量对业务没有否决权可言，只有给业务部门擦屁股的份。质量管理职能部门的异化，最主要是企业经营至上，利益驱动的集中表现。

3、制度建设严重滞后

我在现场检查中有时看到企业质量管理制度汇编中的表格，不是企业正在使用的表格；也发现同一个县市制度可能完全相同，与企业经营规模和实际操作完全脱节。制度建设是规范化管理的需要，药品经营企业制定的制度中，人事管理、经营管理等制度刚性特别强，执行力也很大。唯独药品经营质量管理的制度是对照现场检查条款和相关文件明确提出的，开始制定，只追求有这样的制度，不推敲制定的内容，不管这样的制度能否真正得到实施。质量管理部门起草质量管理制度的人，对质量管理制度极不熟悉，对员工的指导不以制度为依据，这不成为普遍现象，这是药品经营企业开展质量管理的悲哀。制度不完善是药品经营企业质量管理工作的重大缺陷，是很多质量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，与药品经营企业领导重视不够有关，与制度不完善是现场检查关键项目有关，就我所知，到目前为止尚没有某个经营企业因质量管理制度制定不完整而整改三个月的，现场检查的仁慈成为企业漠视质量管理制度最好的借口。借鉴其他公司的制度变成抄袭。

4、建立学习型企业意识淡漠

质量管理部门是企业的技术部门，往往对质量管理工作还存在一些模糊认识。学习意识不浓。

5、精细化管理难以落实

药品经营企业质量管理的疏漏往往是细节，我们能够看到的管理到位的企业不是很多。宣城有一家公司从精细管理中得到了好处，在改制的初期，每年销售不到2亿元，但仓库药品短少、破损高达80多万元，通过严格实施gsp，在精细化管理上做文章，现在接近5 亿元，破损能够控制在万元以内。我曾经从管理的角度给药品经营企业质量管理工作不到位的表现概括为8种：制度考核流于形式，内部评审蜻蜓点水，质量档案不归档，进货评审不会做，验收养护只填表，信息收集看电脑，不合格药品一批报，质量查询想起来就搞。如果不是强制认证，不知道质量管理工作谁知晓。

6、企业文化缺少质量管理认同

企业文化是全体员工共同认可和接受的、可以传承的价值观、道德规范、行为规范和企业形

象标准的总称，是物质文化和精神文化的总和。药品经营企业都重视企业文化建设，在质量管理工作中也有明确的质量方针、目标。如果我们把企业张贴在墙上的标语看作的是外显的物质文化，只是此浅层的表象，而重要的是企业精神文化，是指企业隐性文化，包括价值观、信念、作风、习俗、行为等，也是企业管理哲学的应用和具体化，良好的企业文化是营造企业核心竞争力优势必不可少的要素。我在到过的企业中，很想看到企业能够重视质量管理的文化建设、文化认同，但往往有些失望。

三、几点工作建议

1、完善gsp的制度

2、加强质量管理人员培训

3、树立典型，引导企业加强文化建设

4、强化认证的跟踪检查制度