临床科研设计范文

临床科研设计范文篇一

医学科研设计与论文写作

科研选题 原则1〉科学性原则 2〉先进性原则 方法：提高资料搜集的准确性和可靠性：盲法； 分类 ：普查；抽样调查（单纯随机抽样；系统 署名 凡参与了研究的实质性工作者，都具有3〉可行性原则 4〉创新性原则①原始创新：在签订科研合同；检查依从情况；加强教育注意医抽样；整群抽样；分层抽样）。 前瞻性研究：由作者资格，仅筹集资金、收集少量资料、提出一所研究领域基本概念上的建立和突破，新方法的德；定期检查研究记录；对每种实验方法、诊断因索果 定义：选定可能的暴露危险因素，追踪般性的建议或仅为有关的主管领导，都不足以成建立或在新领域内的拓展，即前认为尝试过的探标准重复判断一致性。 依从性：研究对象对干预观察暴露与未暴露人群的发病结局，从而判断暴为作者，但可在文末对他们予以致谢 按贡献大小索。它对科学和社会的贡献较大，难度也较高；措施的执行、服从态度，包括服药、接受调查、露与疾病的关联。 方法：从人群中抽出一定的排列，应征得同意，第一作者是主要负责者。 摘②次级创新：对现有概念、理论、方法等的补充回答问题等。 提高依从性方法：1.统计实际服药研究对象，按目前或过去某个时期内是否暴露于要 简短，有相对独立性，可单独引用，但应包和改良。2.科研设计 3.实施方法：调查法；实片占应服药片之比了解依从性的情况；2.观察药危险因素或不同的暴露水平，而将研究对象分成括关键性资料和数据，力戒空泛。目的是便于读验法；观察法。观察法：研究者不能主动地控制物的副作用估计依从性的高低；3.测定体内的药不同的组，比较发病率或死亡率。差异显著，就者概略的了解全文内容。<300字（结构式）目的、研究因素。在自然状态下，观察疾病发生发展过物浓度的水平来考核依从性；并将测定结果及时可以估计暴露于发病及死亡间的联系。 优点：偏材料与方法、结果、结论。 目的(可简要交代研程中表现出来的特点和规律，以阐述疾病的分布反馈给患者以提高依从性；4.询问病人也可找到倚较小，结果可信。 缺点：所需观察的人群样本究的背景)；基本步骤（包括材料及方法，如研究特征，认识疾病的病因和影响因素的研究方法，线索，设法改进依从性。 ③混杂偏倚：混杂因很大，观察时间长，花费大，影响可行性。 偏倚：对象选择、分组方法、观察和分析的方法）。 主为观察法，包括描述性研究和分析性研究。4.统子存在时，在分析结果时可能错误地把某一因素选择、信息、混杂、随访偏倚。 资料分析指标： 要的结果和发现（应尽量提供具体的数据及其统计分析 5.归纳总结：常用方法1.求同法；2.求当成某一结果的原因，即是存在混杂偏倚。方法：率：发病率IR，死亡率MR，标准死亡率SMR。 关计学意义）；主要的结论及其意义（着重描述有创异法；3.求同求异共用法；4.共变法；5.剩余法；限制、随机化、配比、统计学处理（标准化方法、联强度：RR相对危险度AR特异危险度。 ARP特新或较重要的内容） 关键词 能代表文章主要

6.类推法。 基本要素：处理因素、受试因素（敏分层分析、多因素分析技术）。 配比 控制混杂异危险度百分比PAR人群特异危险度。 队列研内容或主题的词或词组 3-5个。 正文部分 引感、稳定）、实验效应 观察指标应具有客观偏倚的常用方法。指按照病例组（或暴露组）人究---属于前瞻性研究 特点：①设立对照组②由言 研究的动机、目的、内容和意义，可适当介性、特异性、敏感性。 医学科研设计的一般过群混杂因素的分布情况选择对照组人群，使得对因及果（前瞻性）③属于观察法④能确证暴露与绍背景和理论依据。开门见山、引人入胜、实事程： 1.原始想法或问题的提出； 2.假设的形照组的常见混杂因素分布与病例组（或暴露组）结局的因果联系。 设计方法①确定研究目的②选求是、精练(一般<300字)。 材料与方法 说成；3.科研论证与分析性文献综述；4.方案的确相同。配比又分为个体匹配和频数匹配两种方法。 择研究方法③研究对象的选择④资料搜集和随访明研究所用的材料、方法和研究的基本过程，以定；5.实验、调查观察及搜集资料；6.数据处理方差分析：基本思想：将全部观察单位的总变异，（基线资料的获取、随访的对象和内容、观察终便读者了解论文的研究设计的可靠性，也为别人与分析；7.结果解释与论文写作。医学科研设计按照需要和设计分成两个或以上的组成部分。其点和终止时间、失访及其处理）⑤质量控制。 队重复提供资料 ①研究对象；②研究方法 ；③实的原则：1.对照原则：对照是比较的基础，要确自由度也分享应的部分，每部分表示一定的意义，列研究中研究对象原则及来源 研究对象是人验因素；④效应指标；⑤统计方法。 结果 核定被试因素与实验效应的关系就必须设立对照。其中至少有一部分表示各组均数间的变异，一部群，一个范围明确的人群。包括暴露组和对照组。心部分 指标明确可靠，数据准确无误，文字描1〉要求：遵循均衡原则。 2〉意义：鉴别处理因分表示误差。 应用条件：随机样本、正态总体、原则为：暴露组和非暴露组必须有可比性，非暴述言简意明，图标设计正确合理，由此引出推理素与非处理因素的差异，消除和减少试验误差。3〉方差齐性。 方法：完全随机设计：总=组间+组内 露组应该是除了未暴露于某因素之外，其余各方和结论。 一般资料(基线资料):例数、年龄、性形式、措施：历史、自身、相互、空白、标准对随机区组设计：总=处理+单位+误差 拉丁方设面都尽可能与暴露组相同的一组人群。 暴露人群别、分期、病理等 研究结果：文字、数字、表、照、安慰剂对照。 安慰剂：一种外形与实验药计：总=处理+行+列+误差。 实验性研究： 概念：包括一般人群和特殊人群。特殊人群包括有组织图、照片。 例数前后呼应、流失者的说明与分物完全相同但内容是无治疗效果的物质或用标准采用随机化分配的方法，将来自总体的代表性样的人群团体、职业人群和特殊暴露人群等。对照析、副反应、并发症、法定计量单位、注意有效药物，不易识别。 2.重复原则：在相同的条件下本（研究对象）分配到实验组和对照组，然后接人群分为内对照、外对照、总人口对照和多重对数字、精确度的一致、图表必要的文字解释。 讨进行多次观察，即要求各组的实验单位都要有一受相应的实验措施，在一致的条件下观察，并用照。 回顾性研究：由果溯因 定义：从某种欲论 对结果进行解释；评价结果的真实性、可靠定的数量，要考虑样本含量的大小。作用：控制客观的效应指标进行比较分析，得出试验措施的研究的疾病出发，去回顾探索危险因素的既往暴性；分析内在的联系、规律、现象；探讨其机制，试验误差和抽样误差。 确定样本含量：可根据有效果评价。临床试验：以病人为研究对象比较和露史，从而判断关联。 优点：省时、省力、出上升到理论；额外的发现；副反应、并发症的分关公式或表格估算。 参考值：干预措施实施前后评价干预及对照措施疗效的前瞻性研究。 特点：结果快。 缺点：因资料积累时受研究者控制，析；与其它结果的比较；推广范围、可行性；临研究人群中疾病的治愈率或有效率；显著性水平实验措施 分组（研究者决定，遵循随机化原则） 所以内容上未必符合要求。 偏倚：选择、信息床意义、结论；不足、可改进之处；进一步研究α；检验效能（1-β）；合并标准差或合并阳性率；研究的真实性高（有效控制了选择和混杂偏倚） （回忆偏倚）、混杂。 率：AR 关联性：比值比方向。 致谢 不一定要，应征得书面同意。 参两个率或平均数显著差别时的最小差值。 确定样有效控制人为因素的影响（盲法、安慰剂）。 多OR：病例组暴露与对照组暴露的比值，OR>1，暴考文献

本含量的方法：①两样本均数比较。②估计样本因素设计类型： 析因设计：将两个或多个因素的露是疾病的危险因素，越大，关联性越强。

例数、计算检验效能和推算差值的公式。③样本各水平分别组合，交叉排列惊醒实验的实验性研病例对照研究----属于回顾性研究 定义：选定

拘束和总体均数比较。 3.随机化原则 随机抽样、究。可检验每个因素各水平间的差异及各因素间一组患有某病的病人，再按某种条件（如年龄、

随机化分组 1〉概念：每一个受试对象都有相等的交互作用。特点：工作效率高，计算量大。 交性别„）选一组健康人或未患该病的其他病人，

的概率被分入各组。2〉意义：使组间非处理因素叉设计：样本分配按异体配对方式，用两种处理调查两组人既往某些因素的暴露史，如某种暴露

均衡一致，使不可控制的因素在实验组与对照组先后交叉进行观察，即在前一处理作用完全消失的频率和数量在两组间无差别，那么这一暴露与

中的影响较为均衡。 3〉方法：随机化数字表和后给与另一处理，最后比较分析。是RCT的一种该病无联系，否则则有联系。 特点：优点 ①简

随机化排列表。 4.盲法原则：1〉定义：临床试特例，要用盲法，适合某些病程较长的疾病。缺便，省时、省力、费用低，效率高；②适宜发病

验中，如果试验的研究者或受试者都不知道试验点：两次实验之间要有间隔。优点有：节约样本率很低的疾病病因研究；③可研究一种疾病与多

对象分配所在组，接受的是试验措施还是对照措含量；能够控制时间因素及个体差异对处理方式种暴露的关系；④可初步验证已明确的病因假设，

施，这种试验方法称为盲法试验。 2〉意义 ：为的影响；均等地考虑了每个患者的利益。 正交设亦可广泛探索众多因素与某种疾病的关系，用以

了有效地避免研究者或者受试者的测量性偏倚和计：按正交表和相应的交互表进行设计，对多因建立病因假设。缺点：①容易受偏倚的影响；②

主观偏见。3〉分类：单盲试验、双盲试验及双盲、素多水平进行非全面实验设计，不仅能了解各因不能得到疾病的发病率；③在病因研究方面说服{临床科研设计范文}.

双模拟试验。除开放性试验或某些不宜设盲的试素的作用程度，还能知道各因素存在的低阶交互力有限。 应用：病因学研究、预防和治疗的研

验如外科手术、引起生活方式改变等干预试验外，作用，找出诸因素各水平的最佳搭配。 特点：整究、预后研究。 队列研究和病理对照研究的区如条件许可，均应采用盲法试验。 双盲实验：执体考虑，综合比较，避免了析因设计的全面试验别与关联 区别： 1>.观察人数与完成时间：病行医疗措施的医护人员和病人读不知道每个病人工作量大的弊病。 步骤：①确定观察指标②拟定例对照研究需要观察的人数较少，时间短，不需

接受何种治疗，这样可以使医生对每个患者询问、可能影响观察指标的因子和水平③根据所拟定的随访。 2>.研究因子的数目：病例对照研究在一检查同样认真负责、实事求是。4〉注意点：盲法因子以及打算要分析的各因子间的交互作用作表个研究中可同时调查多个因子与一种疾病的关的原则应自始至终地贯彻于整个试验之中。a、安头设计④按设计要求进行试验，收集数据⑤对数系。队列研究则可同时调查一个因子与多种疾病慰剂：应与所模拟的药品在剂型，外形等方面完据作方差的关系。对于一种危险作用广泛的因子，只有通全一致，并不含有任何有效成份。b、胶囊技术：分析，获过前瞻性队列研究才能全面揭露其效应，特别是将试验药与对照药装入外形相同的胶囊中以达得结论。长期健康效应。 3>.发生偏倚的可能性： ⑴选择到双盲目的的技术。因改变剂型可能会改变药代重复测量偏倚：病倒对照研究发生选择偏倚的可能较大。动力学或药效学的特性，因此，需有相应的技术设计 原队列研究也有可能发生。 ⑵信息偏倚：病例对照资料支持。c、药品编盲与盲底保存：由不参与则：对照、法需要被调查者回忆过去对若干因素的暴露史，临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用随机、盲出现回忆偏倚的可能较大；队列研究因随访时间药进行分配编码的过程称为药品编盲。随机数、法。 完较长，可能出现失访偏倚。 4>.率与联系指标：

产生随机数的参数及试验用药编码统称为双盲临全随机设计 概念：用随机化方法将受试者随机病例对照研究一般不知道总人口中的病例数和未

床试验的盲底。盲底应一式二份密封，交主要研分配为几组，然后依实验的目的对各组实施不同病者人数，所以不能计算发病率、死亡率、RR和究单位的国家药品临床研究基地和申办者保存。的处理。优点：简单易行，统计分析简单，医学超额危险度。但可计算OR、 PAR。病例对照研究

d、应急信件与紧急揭盲:应急信件内容为该编号科研中最常用的一种实验设计，适应面广，不论虽可判断暴露与疾病之间是否存在有统计学上的的受试者所分入的组别及用药情况。在发生紧急组数、不论样本间含量等或不等，均可采用缺点：联系，但不易作出有因果联系的结论。从前瞻性

情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅。要求实验单位间有较好的同质性，需要注意在小队列研究结果较易作出是否有因果联系的结论，

一旦被拆阅，该编号病例将中止试验，研究者应样本实验时，受试对象完全按随机分配，可能造其说服力仅次于实验研究结果。 联系：一般把

将中止原因记录在病例报告表中。e、揭盲规定:成较大的抽样误差，因此，设计的效率低于配对病例对照研究用于筛选可疑病因，建立假设，作

试验方案中，当试验组与对照组的例数相等时，设计，从而要求样本含量相对较多。 配对设计： 为病因研究的第一阶段，而把队列研究用于检验

一般采用两次揭盲法。两次揭盲都由保存盲底的条件相同才能配对。 配伍组设计（随机区组设假设，作为第二阶段。新近的趋势是主张在队列

有关人员执行。5.均衡原则：齐同对比 1>实验设计）。 概念：按照一定的条件，将几个条件相研究中嵌进一个病例对照研究，以兼取两者之长。

计要求各处理组 非试验因素的条件基本一致，以同的受试对象划成一个配伍组或区组，而后在每但实际上仍须很大的规模，一般难以做到。 诊消除其影响，称为均衡。意义：在实验中，要求个区组内部按随机原则，将每个受试对象分配到断性试验 定义：一种准确、安全、简便易行的

受试对象除了要观察的某种被试因素不同外，其各组，对每组分别施与不同的处理，然后对其结新法代替或淘汰诊断旧法的实验性研究。 设计步

他一切条件应尽可能与对照组相同或相近，以消果进行方差分析。 缺点：区组单位数与处理数相骤： ①确定金标准 ②选择研究对象 ③同步盲

除非被试因素对实验效应的影响。方法：了解总同，不能有缺失值。 优点：区组内各单位有较好法测试 金标准医学界公认的最可靠的、准确度

体分布的大致情况，找出影响实验结果的非被试的同质性，减少误差，提高试验效率。 拉丁方设相当高的诊断方法，作为比较的统一标准，能正

因素，将其中的重要影响因素分层，再在分层的计 三因素的水平数是相等的。 随机对照试确区分有病与无病或阳性与阴性。 指标：1〉可

基础上，层内随机抽样进行实验对象分配。至于验设计（RCT设计） RCT将研究人群随机分为试靠性指标 2〉真实性指标：会计算 ①敏感度SN=A/

次要影响因素，按随机化原则处理。 误差：研验组与对照组，将研究者所控制的措施给予试验（A+C）真阳性率，指筛检方法将实际有病的人正

究所获得的实际测定值与真实值之间的差别。 人群后，随访并比较两组人群的结果以判断措施确判为患者的比例。 ②特异度SP=D/（B+D）真

系统误差：在调查或测量中，由于某种确定的原的效果。 特点：①主动干预试验措施②前瞻性③阴性率，指筛检方法将实际无病的人正确判定为

因（如方法不当）引起调查结果偏大或偏小。 随试验同步，条件一致④结果到结束才获得。 原则：非患者的比例。 ③似然比LR=真阳性率/假阳性

机误差：由于偶然的原因（如实验室的温度变化）实行盲法实验；有足够的样本例数；随机化分组；率=真阳性率/1-真阴性率 ④Youden指数：一个{临床科研设计范文}.

引起的结果变化。 偏倚：研究中（从设计到执行保持组间的均衡性。 序贯试验设计 对试验诊断方法的正确诊断指数。可用于比较两个诊断

的各环节）的系统误差以及结果解释、推论中的对象逐个试验、逐个分析，一旦得出结论就立即方法，它表示诊断方法的真实度。 Yi=（灵敏度

片面性，使得研究结果与真实值出现倾向性的差停止的试验。具有减少样本含量的特点，常用于＋特异度）-1= a/(a+c) + d/(b+d)-1 ⑤一致

异，从而导致错误的结论。 分类 ①选择偏倚：实验研究和临床试验研究。较快获得结果。医学率=（a+d）/（a+b+c+d） SN+假阳性率（误诊率）

在对样本进行研究时，入选的研究对象与总体之调查研究方法 调查设计的基本内容 计划：调=SP+假阴性率（漏诊率）=1。 论文 资料

间的某些特征具有较大的差别，导致样本不能代查计划，整理分析计划。 调查方法：普查；抽样的处理：1.围绕论文题目的假说集中取舍材料；

表总体，因而使样本的研究结果与总体真实值之调查；典型调查；病例对照调查；定群调查。 横2.保持材料之间的层次及内在联系；3.科学的处

间有差别。 方法：正确拟定观察对象的纳入排除断面研究 定义：按照事先设计的要求在某一人理阴性和不显著材料。 格式及内容 前置部分

标准；分层抽样；正确设立对照，贯彻随机化原群中应用普查和抽样调查的方法搜集特定时间内题目 特色：与众不同；新意：突出创造性；切

则。 ②信息偏倚：对研究组和对照组进行观察或疾病的描述性资料，以描述疾病的分布及观察某题：对象、干预措施、结果；具体：不夸大；简

测量时存在频度和（或）强度的差异，其结果是些因素与疾病之间的关联。 特点：开始时一般明：<20字, 一般不加副标题；勿用化学结构式、

错误地划分被研究对象的暴露（研究因素）和疾不设有对照组；特定时点；在确定因果关系时受非习用缩略语与符号。

病的状态。分5类：回忆偏倚、暴露怀疑偏倚、到限制；对不会发生改变的暴露因素，可以作因{临床科研设计范文}.

诊断怀疑偏倚、说谎偏倚、诱导偏倚。 果推论；在一定条件下用现在的暴露（特征）来

代替或估计过去的情况。

临床科研设计范文篇二

医学论文开题和科研设计

医学论文开题和科研设计

医学科学研究需要经历论文选题和实验设计等环节。

第一节论文选题

选定科研论文的课题，其程序需要经过：提出问题、文献检索、建立假说、确定方案、确定选题题目、开题报告的过程。

一、提出问题

提出问题是科研选题的始动环节，萌芽阶段，具有重要的战略意义和指导作用。初始意念具有突发性、偶然性和瞬间性，一闪即逝，研究者要善于捕捉、善于联想、善于比较，培养观察力和注意力，及时捕捉思维活动中刹那间暴发出来的思想火花，把握机遇。

二、文献检索

查阅文献、搜集信息是选题的重要环节，而且贯穿于课题研究的全过程。根据观察、分析、实践中发现的问题，进行文献检索，了解问题的研究现状，产生课题研究思路。通过查阅文献，可对自己选题中的理论进行深入的理解和分析，搞清楚本专题的历史、现状、水平、动向，以预测本课题的前景，并可以避免低水平重复，使本专题的研究达到预期的目标，从而为科研选题提供理论依据。

在阅读文献时要注意：是否有类似研究可供参考，别人的研究如何选择对象，选择什么样研究对象，别人研究的措施是否与你设想的一致，研究效应如何表现出来。

三、建立假说

假设是科学性和推测性的统一，常由理论推测而得，所以假设能提供研究方向、指导研究设计。力求科学假说符合“思路新、起点高、意义大”的基本原则。假说中要说明研究的问题是什么，研究的对象是谁，采用的措施或研究的影响因素有哪些，相应的结局或效应是什么。 科学假说的建立一般要符合如下原则：

符合自然科学的基本原理；

给出以往的科学资料；{临床科研设计范文}.

具有个人的初步实践经验体会；

可被重复验证。

四、确定方案

确定方案即选择试验方案，包括选择处理因素、受试对象和效应指标，以便证实假说的正确与否。

（一）重要内容有：

受试对象（人、动物、离体组织、细胞）；

处理因素（生理、病理反应）；

仪器试剂（型号、生产商、制剂）；

研究方法；

效应指标等。

（二）确定方案要注意两个问题：

1、紧紧围绕假说内容，不要盲目追求“新奇”，力求用简便的手段证实较高的科学假说的内容。

2、构思合理、巧妙，选择试验手段要从科学逻辑上考虑和推敲，使观察的试验内容真正反映假说内容，效应指标与处理利因素之间有实际性联系，有充分理由说明指标能真正反映效应。

五、确定选题题目

有了以上的思路及工作基础，就要给拟研究的内容进行立题。课题题目是整个课题研究内容的全部概括，是指导课题研究的主题，贯穿全部科研工作的主线。它是作者在对所研究问题的理论、内容及方法，经过全面的细致思考，反复酝酿后拟定的。字数虽然不多，但却是反映研究内容的画龙点睛之笔。

（一）题目写作要求：

1、简明{临床科研设计范文}.

一个好的题目，应当简单明了，不繁赘冗长，一般题目控制在20-25个字数之内。在初步确定题目后，要反复推敲，试着删掉多余的词，如“关于”、“探索”、“分析”等常可删除。

2、具体

即明确清晰，不抽象笼统，题目能具体反应出研究的内容、方法、目的、水平、创新点及独特之处。用较少文字却要反映出丰富的涵意，这要下一番功夫。例如“隔药饼灸调节溃疡性结肠炎细胞因子分泌的细胞信号传导机制”这个题目就很具体、清楚。

3、新颖

即创新性，所研究的新理论、新技术及新方法等创新之处及特点，应尽可能在题目上体现出来，读后使人留下深刻印象。例如“急性心肌梗死舌象观察”若改为“急性心肌梗死动态舌象观察”，一个“动态”就体现出来了本项研究的特点和新颖之处。

4、醒目

文字精湛传神，引人入胜，使人读后产生要立刻读下去的欲望。例如“松果体在冬季对性腺的调节”这个题目就比较醒目引人。一般应确定几个题目，反复比较后选取一个比较贴切的，再进行修订。在实验完成后还要进行一番思考，题目是否确切合适，还可以进一步修改完善。

六、开题报告

在完成文献综述、建立工作假说后，应当围绕着一假说进行科学构思和试验设计，提出初

步研究计划，完成开题报告并进行开题论证。开题报告的材料要系统、逻辑，逐一说明问题，力求简明扼要，但必须有理有据。开题报告的目的是进行公开论证，听取更多人的意见和建议，以便发现存在的问题，使设计更加合理，避免损失。

开题报告内容包括：课题的意义、立题依据、国内外有关进展、完成课题的技术路线与关键、方法及指标选择、预试验情况、预期成果、安排与进度、存在的问题与解决方法。

第二节：科研设计与试验

一、科研设计的基本要素

（一）受试对象

又称研究对象，是由研究目的所决定的具有某种特征的个体所组成的群体，是研究因素所作用的对象，主要是人、动物和微生物等。可以是正常状态也可以是病理状态。为了使研究结论具有真实性，要求研究对象具有代表性和一定数量，以尽可能地反映群体的情况。

（二）处理因素

也称受试因素或研究因素，广义的研究因素是指自然存在的，或受试者本身所具有的，或自外界给予研究对象的各种因素。狭义的研究因素则是指研究者所要研究的、作用于研究对象身上可能产生效应的因素。效应的衡量是通过选择恰当的观察指标来实现的。

选择处理因素包括：

1、选择处理因素的适宜数目：每次研究，只观察一个类别的作用，称为单因素研究；如同时观察多个类别的作用，则称为多因素研究。

2、选择处理因素的适宜强度：处理因素的强度指处理因素的大小、强弱和轻重。既要防止过强伤害到受试对象，又要防止过弱二观察不到应有的效应。

处理因素是将方法的标准化：是指构成研究因素的诸组分均应有明确、具体的规定。保证处理因素在整个试验中保持不变，按同一标准执行。寻找出非处理因素加以控制，可减少混杂效应。

（三）效应指标

效应指标是鉴定试验的方法与尺度，即反映处理因素施加于受试对象后所引起变化的情况，可分为计数指标、计量指标和等级指标。

如果指标选择不当，未能准确的反映处理因素的作用，那么获得的研究结果就缺乏科学性。

1、选择的依据是：

客观性：指标本身具有的客观特性。该指标能通过适当的手段和方法被客观地度量和检测，并以一定的量表述其观测值，即定量指标或硬指标。

特异性：选择的指标应能反映处理因素的效应本质。

灵敏性：又称反应性，是增强试验效应的一个重要方面。灵敏性高可以提高观测结果的阳性率，但要注意，过高的灵敏性容易造成假阳性。

精确性：包括准确度和精密度两部分。

2、指标选择时要注意：

指标的数目：根据证实科学家说的需要，应选择适宜的指标数目。

指标应具备的条件：必须与证实科学家说密切关联，指标的有效性、客观性、精确性、灵敏性和特异性等。

主观指标的客观性：一是要尽量消除受试对象心里因素的干扰；二是尽量消除指标判断这主观因素的影响；三是对于等级指标，需要对哥哥等级定出明确的判定标准，以减少主观因素的影响。

指标的标准化：应事先规定好指标观测的规范性。

二、科学研究设计

科学研究包括科研设计、科学实验、分析试验结果并得出结论三个部分。其中科研设计是最重要的。

依据客观允许程度而制定的尽可能严密的计划为科研设计，是实施科学研究的行动纲领。 选定一个起点高、设计周密、指标合理、科学性强而又切实可行的实施方案是取得高水平研究成果的关键。

（一）研究对象选择

选择合适的研究对象，在科研设计中，受试对象的选择在医学实验中是十分重要的。受试对象通常选择动物和人体两种。试验工作应先做动物试验后再到人体。

动物的选择应根据研究内容充分考虑动物的种类特点、品系、年龄、解剖和生物学特点等，护士这些环节可能导致试验失败。因此，文明在选择研究试验对象时务必多阅读有关文献，根据不同研究对象的特点精心选择，避免不必要的人力、物力的浪费。

注重统计学设计。足够的样本含量可以验证试验的重复性。在估计样本含量时不仅要避免片面追求增大观察例数及数量造成人力和时间的浪费，还要保证足够的样本含量，样本含量太小则检验效能偏低，导致总体中本来存在的差异未能检验出来，出现非真实阴性结果。

（二）科学研究设计的原则

遵循对照、随机和重复的原则：即要有一定数量的重复观察样本、设立对照组、做到随机化分组或随机抽样。主要作用就是减少误差、提高效率、确保试验的科学性。

最大限度的控制误差：除要遵循随机化、均衡化和重复性的原则外，还应坚持被试因素的一致性，以有效控制试验过程中产生的种种误差。

1、对照原则

对照(control)指的是在调查研究或实验研究的过程中，确立可供相互比较的组别。试验研究的目的是验证研究家后所是否正确，只有经过比较才能鉴别其真伪。设立对照是比较的基础，如果不通过对照，对非处理因素加以控制，则难以识别研究过程中有关因素对于试验的影响作用，这样就大大降低了研究结果的真实性和可靠性。

对照的主要作用正是鉴别处理因素、非处理因素的差异，从而确认处理因素的真实效应，消除和减少试验误差。

（1）对照的目的

①排除自然变异和非处理因素对观测结果的影响；②通过对照取得效应指标数据的客观变化，以揭示处理因素施加于受试对象后所引起的真实效应；③通过对照还可找出从何因素中的主要有效因素，验证试验方法的可行性，修正试验数据，找出试验的最佳条件，分析试验中可能存在的问题或找出差错的原因。

（2）对照应遵循的原则

即均衡可比的原则，包括：保持组间一致性，包括观测对象、试验条件、操作或观测方法、时间选择等，确保试验和对照组间有可比性；消除心理影响的差别，要采取使组间心理影响一致的措施，如安慰剂等；组间例数要均衡，对照组的例数一般应与实验组相当，使组间合并误差最小；要谨慎选择自身前后对照。

（3）对照的意义

使不同组之间的受试对象受到非实验因素的影响完全平衡，以便使所考察的试验因素取不同水平条件下的观测结果的影响真实的显露出来。组间的一致性越好，研究因素的效应就越能突出表现出来，其他因素造成的偏差就越小。

（4）对照均衡原则的方法

在动物试验中，常把对照组和各试验组的非实验条件保持一致。

常用的均衡方法有交叉均衡和分层均衡。前者是设立试验组和对照组，使两组的废处理因素均衡、齐同，以抵消非处理因素的影响。后者是用分层方法使各处理组中的非处理因素得到平衡。

（5）对照的形式

对照有多种形式，包括空白对照、试验对照、标准对照、自身对照、安慰剂对照等，可根据试验研究的目的及内容加以选择。

2、试验设计的随机化原则

（1）随机化的意义。

随机化是临床科研的基本原则之一。随机化的意义在于使被抽取的观察对象能最好地代表其所来源的总体人群，并使各比较组间具有最大程度的可比性。在临床研究或实验研究过程中，

临床科研设计范文篇三

完美的临床科研设计思路,完成优秀论文

临床科研设计方案与设计要点

设计方案的选择要根据研究的内容和目标而定，是计划书中重要的部分，没有好的设计方案不可能有好的科研成果。科研设计书的内容有题目、背景即概况部分，应充分阅读有关文献后写出预研究课题的国内外现况，水平和发展趋势，包括课题涉及的范围，以往研究的情况，提出本课题的立足点，所要达到的目的，确定研究对象、研究内容、受试对象的数量、研究措施、观察指标、调查或记录表（卡）、资料收集及统计处理方法、研究进度、预期结果、所需设备、经费预算、管理实施、文献目录等。

（一）研究对象：临床研究的对象是病人或暴露于致病因素的人群都是围绕病人或从病人身上取材而进行的，人是一个复杂的有机体，又是人类社会的成员，受社会心理因素影响极大，对病情和接受诊断治疗的依从性有很大作用，因此，在设计中必须充分考虑人的因素的特殊性。必须是在为病人服务过程中进行，必须从病人的利益出发，不允许由于研究给病人带来危害，必须高度重视医德问题。

（二）样本数量：研究对象的数量，即样本数量在临床研究中，可以直接影响结果的科学性，若例数过少，不能保证论证的需要而影响论文的质量；例数过多，则会导致时间、人力和物力的浪费，而且会给试验质量控制带来困难，样本数量的估算方法，应按照研究课题的性质，检测资料是计数还是计量，不同的研究设计有不同的样本量计算的数学模型，其具体方法参照本书第十六章及其它有关章节。

（三）研究方法和测量指标：研究方法中有调查方法、试验方法和治疗方法，以及主要的技术路线和工艺流程，要说明使用方法的科学性、先进性与可行性。关于测量指标，一定要明确测量哪些指标，要得到哪些数据，才能使研究结果具有说服力，如临床反应与效果的判断都要制定客观的测量指标，并要使每个指标都作到数量化，效果的判定为痊愈、好转或无效均应制定标准、计数、计算出现的百分频率，以避免观察者和病人所造成的偏倚。

（四）资料整理与统计处理方法：即在研究工作结束后，数据资料整理分析时使用的方法。要做到对收集的资料进行复核，再对资料进行整理，所获资料力求准确、无误、无伪。根据设计的要求进行系统的分类整理，列出表格，计算指标。亦可将资料编码上机，利用计算机和有关软件进行处理。

（五）步骤与进度：计划书中的这一内容所需文字虽不多，但不可缺少，它可以使别人了解此项工作进行的概貌，便于管理机构的检查和自己掌握控制工作的进度。步骤就是研究工作几个阶段的划分，一般可分为三个阶段，即准备阶段包括阅读文献，现场及实验室准备，调查研究人员，调查研究工具和计划的制订等。现场阶段包括实施前期、中期和后期。资料整理分析阶段可分为资料编码上机、资料分析、最后编写报告。进度就是将主要步骤按日历时间排成工作进度表，以流程图的形式表达，使之一目了然。

（六）预期结果：这是设计书中与研究目标相呼应的一段短文，是用极简练和概括的语言说明可能得到的结果及可能获得的信息资料，它要求研究者以此表明目的可以达到的有把握程度、科学价值、社会效益和经济效益。

（七）研究经费：科学研究离不开研究经费，在经费申请和使用上都要精打细算，因为一般都不会获取充足经费，因此要分别写出现有条件和需要支持的条件，药品试剂、仪器设备、实验开支、交通费、数据处理与资料印刷等费用。

（八）组织管理：科研计划中要明确主研人员及课题参加者的职称、职责，如系协作课题，还应写明分工和成果分配方法、论文排名次等，主持部门承担单位、主管部门签字、盖章，以保证研究工作的顺利开展。

（九）文献：有的设计书中要求列出参考文献，只需要列出与设计书中目的、意义、方法有关的文献，一般以10~15篇为宜。

第二节 临床科研设计应遵循的原则

设置对照、研究对象随机分组和盲法是临床科研设计的三项原则，研究者可根据自己的研究课题的目的，特点灵活使用。

一 设置对照

有比较才能鉴别，某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因此，设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的原则。如某些疾病是自限性疾病，患者即使不治疗也可因自然转归而症状消失自愈；有些疾病的自然史中会出现缓解，若不设对照，极易将疾病的自限性和缓解误认为是药物疗效。在临床试验中除研究因素外，研究对照所具备的其他因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重程度和治疗历史等均可影响疗效，研究人员应排除上述各种非研究因素对疗效的影响，以确定研究因素的真实疗效，也只有设置对照才能做到。判断是疾病本身的表现还是药物的毒副反应也只有与对照组比较才能做到。临床上常用的对照有多种形式，如随机对照、非随机同期对照、历史性对照、自身对照和序贯试验。研究人员可根据自己课题的目的和内容加以选择。

二 随机化分组

是将研究对象随机分配到研究组和对照组，它可将已知和未知影响研究结果的因素在两组间均衡分布，使样本有代表性，消除混杂因素的影响，保证结果的准确性。但也不是所有临床疗效评价都要用随机对照方法，如已在临床实践中证实其疗效的疗法——阑尾炎手术切除治疗就不需用此法加以评价。

三 盲法应用

在临床研究中，有来自研究者和研究对象的主观偏见，这种偏见可产生于设计阶段，也可产生在收集资料阶段，这种偏倚也可影响研究结果的真实性和可靠性，避免这种偏倚的有

效方法是盲法，盲法分三种，即单盲、双盲和三盲。单盲是指只是研究者知道分组情况，研究对象不知道自己属于哪一组，其优点是研究者可以更好的观察了解研究对象，及时处理研究对象可能发生的意外情况，使研究对象的安全得到保障，缺点是避免不了研究者带来的偏见。双盲是指研究者和研究对象都不知道每个对象分配到哪一组，需要第三者来安排、控制整个研究，此法主要用于药物临床试验研究，优点可以避免研究者和研究对象的主观因素带来的偏倚，但方法复杂，较难实行。三盲是指研究者、研究对象和资料收集和分析者均不知道分组情况，此法从理论上可以更客观的评价研究结果，通常不用该法，因极难施行。

与上述盲法相对应的是开放法，即研究者、研究对象都了解分组情况，此法易进行，易发现研究中产生的问题并可及时处理，但易产生偏倚。有些研究也并不需用盲法，如比较手术与非手术治疗效果或者干预的效果是以测量的数量表示，如血压、血脂、血糖、体重等可应用开放试验。